Prescription

1. Généralités

2. Formes

3. Contre-indications

4. Mises en garde et précautions d'emploi

5. Interactions

Lors de la prise concomitante de Xenical, de certains médicaments antidiabétiques, du traitement par les agonistes opioïdes (analgésiques morphiniques) et de certains médicaments antiépileptiques, une surveillance plus étroite est recommandée par rapport à la prise d'anastrozole.

Après la prise d'anastrozole, il est recommandé de respecter une surveillance biologique stricte du poids, de la glycémie et de la pression artérielle afin d'éviter une hypoglycémie ou une hypertension artérielle chez le sujet présentant une insuffisance rénale et une insuffisance cardiaque congestive.

Une hyperglycémie est survenue chez environ 15 % des patientes ayant pris de l'anastrozole (voir rubrique 4.4). Si une hyperglycémie s'avère nécessaire, l'administration d'insuline devra être envisagée chez ces patientes.

Une surveillance médicale renforcée doit être appliquée chez les patients diabétiques et les patientes ayant des antécédents de pathologie cardiovasculaire ou vasculaire.

6.

Anastrozole

Le traitement par l'anastrozole est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Une surveillance de la fonction rénale sera effectuée, le cas échéant. Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'éviter des effets indésirables hépatiques (voir rubrique 4.4).

7. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec l'anastrozole sont :

· Des douleurs dans la poitrine et des douleurs gastriques ont été rapportées avec des doses de 1 mg/jour.

· Des bouffées de chaleur peuvent survenir. Ces effets indésirables sont transitoires et réversibles.

· Une sécheresse de la bouche a été rapportée avec des doses de 1 mg/jour.

· Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patientes prenant de l'anastrozole à des doses de 1 mg/jour ou à plus de 1 mg/jour.

Une étude de carcinogenèse a été réalisée chez la souris à des doses de 1, 2, 4 et 10 mg/kg/jour pendant 45 jours. Le développement des tumeurs a été réduit par rapport à celui des témoins sains, sans qu'un effet néfaste de l'anastrozole sur la fertilité masculine ou les fonctions de reproduction n'ait été mis en évidence.

8. Surdosage

L'anastrozole est rapidement absorbé ; il peut être métabolisé en un métabolite actif. L'élimination de l'anastrozole est hépatique, et il est excrété sous forme inchangée.

Une surveillance clinique doit être réalisée chez les patients recevant de l'anastrozole en association avec d'autres médicaments hypolipémiants. Les effets indésirables observés après l'administration d'anastrozole ont été des céphalées et des troubles visuels. Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure des douleurs dans la poitrine, des vomissements, une constipation, une augmentation du taux de triglycérides, une augmentation de l'urine et du volume sanguin, une augmentation de la fréquence cardiaque, des troubles visuels et une rétention urinaire.

Il n'existe pas de données cliniques chez des patients ayant reçu plus de 10 mg d'anastrozole par jour.

9. Interactions avec d'autres médicaments

Les études de cancérogénicité conduites avec l'anastrozole n'ont pas mis en évidence d'effet sur la croissance et la formation de tumeurs. Par conséquent, le traitement par l'anastrozole peut être associé avec des médicaments anticancéreux.

L'acide fusidique par voie orale peut être utilisé en monothérapie en association à des antibiotiques.

Le risque de néoplasie chez les femmes traitées par anastrozole est faible. Les essais cliniques ont montré une augmentation d'environ 10 % du risque de carcinome de l'endomètre et de 10 % du risque de cancer de l'endomètre, sans preuve d'effet cancérigène. Il est possible que l'augmentation du risque soit liée à l'association avec des médicaments antiulcéreux.

L'association de l'anti-ulcéreux ézogelénate et des anastrozoles peut augmenter le risque de carcinome de l'endomètre et du cancer de l'endomètre de 4 à 10 %.

Enfin, l'anti-ulcéreux ézogelénate peut augmenter le risque de néoplasie de l'ovaire de 1 à 2 % chez les patientes traitées, en association avec des anastrozoles. Il est possible que cela ait un effet sur le risque de carcinome ovarien.

10. Précautions d'emploi

L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou d'un inhibiteur de l'angiotensine II, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'un diurétique épargneur de potassium peut augmenter le risque d'hypokaliémie.

L'anastrozole est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'éviter une hypoglycémie ou une hypertension artérielle chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.

La clairance rénale de l'anastrozole est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Il convient de prendre en compte la nécessité d'une surveillance régulière du bilan hydrique et des électrolytes du patient avant de débuter le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.

Si l'anastrozole est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, les patients devront être étroitement surveillés pour éviter des hypoglycémies pouvant être sévères et pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Il conviendra de surveiller les glycémies et la glycosurie pendant et après le traitement par l'anastrozole.

Le médicament devra être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques et chez ceux qui présentent un déséquilibre de la fonction rénale en raison de l'hypomagnésémie. Le traitement doit être arrêté chez les patients présentant des signes d'hypomagnésémie, par exemple une hypotension, un malaise ou une arythmie.

La grossesse et l'allaitement sont des contre-indications absolues à l'utilisation de l'anastrozole.

Les patientes doivent être informées que l'utilisation de l'anastrozole est contre-indiquée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par anastrozole.

Le médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux qui présentent un déséquilibre de la fonction rénale en raison de l'hypomagnésémie.

Les effets indésirables observés chez les patientes utilisant de l'anastrozole pendant leur grossesse ont été :

· Des anomalies du développement embryo-fœtal avec un risque accru de malformations congénitales ou de mort fœtale ;

· Une augmentation des concentrations sériques de prolactine, de prolactinémie et de glucose sérique, avec des signes d'hyperglycémie chez les patientes traitées par anastrozole.

Ces effets indésirables sont survenus chez 0,28 % des patientes traitées par anastrozole et 0,73 % des patientes n'utilisant pas d'anastrozole.

Ces anomalies congénitales sont décrites dans la rubrique 4.6.

Chez la femme en âge de procréer (≥ 15 ans), le diagnostic de tumeurs du sein peut être établi par échographie mammaire et/ou par palpation des seins sur un des sites suivants : sein droit, gauche, coude, épaule, etc.

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